Dispositifs médicaux
Conformité et traçabilité
Ce que nous fabriquons est un dispositif médical. Voici, sobrement, ce que cela implique et ce que nous fournissons avec chaque travail.
Dispositifs médicaux sur mesure
Chaque prothèse, couronne, châssis ou appareil que nous fabriquons est un dispositif médical sur mesure au sens du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : il est réalisé d'après la prescription écrite d'un praticien, pour un patient déterminé, selon des caractéristiques de conception qui lui sont propres.
Déclaration de conformité fournie avec chaque travail
La déclaration prévue à l'annexe XIII du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs sur mesure accompagne chaque travail livré : identification du dispositif, du prescripteur et du patient, et attestation de conformité aux exigences applicables. Le praticien peut la remettre au patient ou la verser au dossier.
Traçabilité des matériaux
Les matériaux mis en œuvre — résines, alliages, céramiques, zircone, dents prothétiques — proviennent de fournisseurs de matériaux dentaires marqués CE. Les lots utilisés sont enregistrés travail par travail, ce qui permet de retracer à tout moment la composition d'une prothèse livrée, par exemple en cas de question sur une intolérance.
Hygiène
Les travaux entrants (empreintes, prothèses à réparer) et sortants sont désinfectés selon un protocole systématique, dans les deux sens du circuit cabinet–laboratoire.
Une question sur un travail livré ?
Nous conservons le dossier de fabrication de chaque travail. Pour toute question de conformité ou de composition, contactez-nous au 0475 83 66 76 ou à sia@eurolabo.be en mentionnant le numéro de bordereau.